Ordenan retirar 36 lotes del fármaco para la digestión Pankreoflat por reacciones adversas en pacientes

Tras la notificación de varios casos, la Aemps ha informado de que revisará el prospecto y la ficha técnica para incluir advertencias para los usuarios que tengan alergia a la proteína de leche, indica Facua.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de 36 lotes del medicamento para los alivios en los problemas digestivos Pankreoflat
172 mg/80 mg debido a reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche.



El producto se presenta en envases de 50 comprimidos recubiertos. En concreto, en una notificación del pasado 16 de octubre, la Aemps ha informado de que los lotes retirados son los 3353, 3354, 3355, 3356 y 3357 (con fecha de caducidad de octubre de 2020), los 3358, 3359, 3360, 3361, 3362, 3363, 3364, 3365, 3366, 3367, 3368, 3369, 3370 y 3377 (de diciembre de 2020), los 3378, 3379, 3380, 3381, 3382, 3383, 3384, 3385, 3386, 3387, 3388, 3389 y 3390 (de marzo de 2021), los 3410 y 3411 (de mayo de 2021), y los 3412 y 3413 (de junio de 2021).

Así, la Aemps ha señalado que «como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche» va a proceder a actualizar el «prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538)».

Pankreoflat pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como enzimas pancreáticos y actúa sobre las grasas, los hidratos de carbono y las proteínas para facilitar la digestión y favorecer la absorción de alimentos en aquellas personas cuyo organismo no es capaz de fabricar dichas enzimas en cantidad suficiente. Además, la dimeticona actúa sobre el exceso de gases acumulados en el tracto digestivo, facilitando su eliminación y aliviando las molestias que ocasionan.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado y comercializado por el laboratorio Faes Farma SA, con sede en Lejona, en Vizcaya.

La Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados y la devolución de los mismos al laboratorio por los cauces habituales. Además, ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de las unidades afectadas del fármaco.

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