La EMA aprueba una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general seis meses después de la segunda inyección

Se inocularía a los seis meses de la segunda pauta y entre la población de entre 18 y 55 años.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha abierto la puerta a que la población de entre 18 y 55 años pueda recibir una tercera dosis de la vacuna de Pfizer contra la Covid, aunque deja en manos de cada país de la UE la decisión sobre si administrar una dosis de refuerzo a la población general, pasados seis meses después de la segunda. Además, ha dado luz verde a que la reciban las personas inmunodeprimidas, en este caso, al menos 28 días después de la segunda, según informa 20 Minutos.



El organismo europeo se ha mostrado favorable a una tercera de refuerzo después de examinar los resultados de los ensayos clínicos de Pfizer para los adultos de 18 a 55 años, que «mostraron un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda». «En base a estos datos», el Comité de la EMA para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (CHMP, en inglés) ha concluido que «podría considerarse una dosis de refuerzo para personas de 18 o más años».

La opinión de la EMA da luz verde a la tercera dosis de recuerdo pero no obliga a los países a proceder de esa manera, sino que cada uno de ellos deberá decidir si procede así o no, teniendo en cuenta la información facilitada por Pfizer pero también los posibles «riesgos» de efectos adversos que el organismo está investigando.

«A nivel nacional, los organismos de salud pública podrán publicar recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de recuerdo, teniendo en cuenta la información sobre la efectividad emergente y los limitados datos de seguridad», ha apuntado la EMA en un comunicado, en relación al «riesgo de la inflamación coronaria y otros efectos muy raros después de la dosis de refuerzo que están siendo investigados detenidamente».

Esta es la primera decisión en Europa relacionada con administrar una dosis de refuerzo a la población general y sana, algo que ya hacen Estados Unidos o Israel y sobre la que organismos europeos como la propia EMA y el Centro Europeo de Control y Prevención de Enfermedades (ECDC) indicaron hace apenas unas semanas que no existía «urgencia» en volver a convocar a toda la población para recibir un tercera pinchazo.

Tampoco hay una decisión sobre esta cuestión en España, donde los expertos que actualizan la estrategia de vacunación, Ministerio y comunidades están más centrados en analizar la evidencia para ir decidiendo colectivos concretos que deben ser revacunados que en ampliar una tercera dosis a la población en general.

En su comunicado de este lunes, es la propia EMA la que deja clara la distinción entre «dosis adicional» y una «dosis de refuerzo». La primera es para personas que debido a que tiene un sistema inmunitario debilitado -por enfermedad o por edad- no han logrado un nivel de protección frente al coronavirus correspondiente al que deberían haber generado dos dosis de vacuna -o una, en el caso de la monodosis de Janssen-, mientras que la segunda es para personas que han experimentado un efecto normal de las vacunas y cuyo nivel de protección se quiere reforzar pasado un tiempo.

Dosis adicional sin evidencias

Por otro lado, el CHMP ha dado luz verde a una dosis adicional de Pfizer o Moderna a personas con sistemas inmunitarios «severamente dañados» al menos 28 días después de recibir la segunda. Se refiere a personas con trasplante de órganos o inmunodeprimidos, como los que en España ya han recibido su dosis adicional, aunque la EMA admite este lunes que no hay certeza de que así puedan llegar a unos niveles normales de protección.

«Aunque no hay evidencia directa de la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes protegidos contra la Covid, se espera que una dosis extra pueda incrementar la protección al menos en algunos pacientes», dice en su comunicado.

Además de personas trasplantadas o inmunodeprimidas por estar sometidas a determinados tratamientos oncológicos, en España ya reciben la dosis extra de vacuna los mayores que viven en residencias y otros enfermos especialmente vulnerables. Por otra parte, el debate está abierto sobre si debería ponerse también a toda la población mayor de 80 años y el viernes pasado el ECDC recomendó vacunar una tercera vez al personal sanitario, de cara a un otoño en el que la contagiosa variante delta sigue en circulación.

Por el contrario, la decisión relativa a la población adulta general tiene que ver con una «dosis de refuerzo», o de recuerdo, que se administra en personas sanas. Para los adultos en esta característica es para los que la EMA no tiene objeción en poner una tercera dosis de Pfizer -cuyos ensayos ha estudiado- y sobre la que, de momento, no existe una decisión en España.

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