La candidata a vacuna de la farmacéutica estadounidense muestra una eficacia del 89,3% contra el COVID-19.
La candidata a vacuna contra la COVID-19 de la estadounidense Novavax ha mostrado un eficacia contra la enfermedad del 89,3%, según los resultados preliminares de la fase III de sus ensayos clínicos publicados este jueves por la compañía, que ha anunciado que su inyección es la primera que muestra eficacia contra las variantes del SARS-CoV-2 procedentes de Reino Unido y Sudáfrica, publica 20 Minutos.
Así lo ha asegurado la farmacéutica en una nota de prensa en la que asegura que su vacuna, llamada NVX-CoV2373, «es la primera vacuna que demuestra no solo una alta eficacia clínica contra la COVID-19, sino también una eficacia clínica significativa contra las variantes rápidamente emergentes del Reino Unido y Sudáfrica«, en palabras de Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
Estos datos preliminares de la tercera y última fase de las pruebas clínicas se basan en los resultados de los ensayos en el Reino Unido con 15.000 voluntarios y muestran una eficacia cercana al 90% tras la administración de dos dosis.
62 positivos de 15.000 voluntarios, solo 6 en el grupo vacuna
Del total de voluntarios, de entre 18 y 84 años de edad (incluido el 27% mayores de 65 años), 62 contrajeron la COVID-19, de los cuales se 56 casos estaban en el grupo que había recibido placebo y seis en el que se inyectó la vacuna. De los 62 casos, 61 fueron leves o moderados y uno fue grave (en el grupo de placebo). Alrededor de la mitad de los infectados sufrían infecciones con la variante británica.
Según detalla Novavax, los análisis preliminares indican que la variante del Reino Unido, que era cada vez más prevalente, se detectó en más del 50% de los casos sintomáticos confirmados con PCR. Concretamente se registraron 32 positivos en variantes del Reino Unido, 24 positivos de virus original (no variante) y seis de origen desconocidas. Según estos datos, la biotecnológica estadounidense calcula que su vacuna es un 95,6% eficaz frente a la cepa COVID-19 original y un 85,6% eficaz frente a la variante de Reino Unido.
Comparación de las muestras
Esta eficacia es similar a la de las vacunas ya aprobadas en Estados Unidos, desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna. Respecto a la de AstraZeneca, pendiente este viernes de su aprobación por la Agencia Europea Medicamento (EMA), se estima que su eficacia ronde entre el 62 y el 90%.
Cabe recordar que, en el caso de los ensayos clínicos de Pfizer y BioNTech, fueron casi 44.000 las personas que participaron, mientras que en las pruebas de la vacuna de Moderna contaron con 30.000 voluntarios. En ambos casos, las muestras doblan la que ahora anuncia Novavax.
Fase 2b en Sudáfrica
Novavax también anunció «resultados exitosos» de su estudio en fase 2b realizado en Sudáfrica con 4.400 voluntarios -entre ellos, VIH positivos y VIH negativos-, que mostraron una eficacia del 60% (aunque baja al 49,4% al incluir resultados de los 240 participantes VIH+). En concreto, se observaron 29 casos en el grupo de placebo y 15 en el grupo de vacuna, según especifica la compañía estadounidense. Se produjo un caso grave en el grupo de placebo y todos los demás casos fueron leves o moderados.
Este estudio abarcó desde agosto de 2020 hasta mediados de enero, cuando la variante B.1.351, conocida como la cepa sudafricana, «ya circulaba ampliamente en Sudáfrica», exponen los investigadores, que aseguran que «la vacunación con NVX-CoV2373 proporcionó una protección significativa» frente a la variante sudafricana. Sobre este asunto, apuntan además que haber superado el virus original del SARS-CoV-2 (no variante) podría no conferir una protección «completa» frente al contagio de la nueva variante sudafricana.
“La reducción del 60% en el riesgo de contraer COVID-19 en personas vacunadas en Sudáfrica subraya el valor de esta vacuna para prevenir la variante altamente preocupante que circula actualmente en Sudáfrica y que se está extendiendo a nivel mundial. Esta es la primera vacuna contra la COVID-19 para la que ahora tenemos evidencia objetiva de que protege contra la variante que domina en Sudáfrica”, ha afirmado el profesor Shabir Maddi, investigador principal en el ensayo de la vacuna Novavax en Sudáfrica.
Tecnología y conservación
La vacuna de Novavax, que ha recibido ayuda de la Operación Warp Speed del gobierno estadounidense para el combate contra el coronavirus, no utiliza la tecnología de ARN mensajero, como el caso de Pfizer y Moderna, sino que recurre a la inyección de proteínas del coronavirus para generar respuesta inmunológica, un técnica más tradicional.
La compañía especifica que su vacuna NVX-CoV2373 contiene «una proteína de la espícula (Spike) de tamaño completo elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, basado en saponina patentado de la empresa». Esta vacuna, recalca la empresa, «no puede causar COVID-19 ni replicarse«.
Estas dosis desarrolladas por Novavax son estables entre 2 y 8°C (frío de una nevera convencional), lo cual facilita su logística frente a los viales de Pfizer -que necesitan ultracongeladores para mantenerse a -70°C-, y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite su distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas ya existentes.
Reacciones
La comunidad científica ha recibido estos resultados con esperanza y los han calificado de «buenas noticias». A la espera de que sean publicados para poder ser revisados de forma independiente, investigadores como el prestigioso Florian Krammer, virólogo de la Escuela ICAHN de Medicina del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, ha comentado en un hilo de Twitter que «la baja eficacia de la candidata a vacuna contra la COVID de Novavax contra la variante B.1.351, la conocida como variante sudafricana, es relativa«, pues un 60% «no es excelente, pero es mucho mejor que nada«.
El Krammer destaca asimismo que en los ensayos clínicos hayan participado personas VIH positivas y sugiere que los datos preliminares ofrecidos por Novavax «podrían indicar que las vacunas de Pfizer y Moderna podrían también caer a un 50% de eficacia frente a estas variantes» (británica y sudafricana).
