La Junta responde que el último informe fue positivo aunque con dos asuntos burocráticos que solventar
El Ministerio de Sanidad ha encontrado “deficiencias” en la documentación técnica y también en la información “de la parte clínica” de los respiradores diseñados en Málaga y que, según expresó este miércoles el consejero de la Presidencia de la Junta de Andalucía, se estaban comenzando a fabricar para luchar contra el coronavirus. Según explican desde el Ministerio, tal y como adelantó El País, las pruebas y ensayos obligatorios no estaban firmados y, por tanto, “no se pueden considerar como válidos”.
Además, el protocolo de la investigación, según siempre el Ministerio, se presentó en base a un modelo que ha sufrido cambios, por lo que piden que se adapte de nuevo. Desde el Gobierno recuerdan además que el marcado CE de los productos sanitarios de alto riesgo, como son los respiradores, “lo otorgan Organismos Notificados y las autorizaciones de las investigaciones clínicas de productos sanitarios son competencia única de la Aemps”.
La Junta de Andalucía, por su parte, asegura que “se han ido pasando las pruebas y han sido validadas por la Agencia del Medicamento” y que el último informe fue positivo aunque con dos asuntos menores que había que subsanar, ambos de carácter burocrático.
Este miércoles, Elías Bendodo afirmó que se había iniciado la fabricación a falta de que la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, tramitase la última autorización. Bendodo señaló que la comunidad andaluza daba “un paso más” en el proyecto Andalucía Respira tras probar con éxito estos equipos en dos humanos.
“La Junta ha tramitado la documentación al Ministerio para su autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento”, subrayó el consejero. Y aseguró que “no vamos a esperar más”, de manera que “hoy ya se está fabricando para usarlos en caso de ser necesarios mientras esperamos el último documento del Gobierno de España”, que espera llegue “en las próximas horas”, porque, según destacó, “no se puede perder ni un minuto”.
El proyecto consiste en el desarrollo de respiradores por parte de investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima), profesores de ingeniería de la Universidad de Málaga, médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria y perfeccionado por una empresa de alta tecnología con sede en el PTA.
