La Agencia Española de Medicamentos ha hallado nitrosaminas en este popular fármaco antiulceroso. Advierte a los pacientes de que no abandonen los tratamientos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los medicamentos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno. Este popular fármaco se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.
El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producción de ácido en el estómago, por la detección de N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios —básicamente, porque la sustancia es muy infrecuente—, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”. Esto quiere decir que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos.
Por el mismo motivo la agencia retiró el pasado año más de un centenar de medicamentos antihipertensivos que contienen sartanes por hallar la misma impureza. La sustancia se genera en por procesos químicos y su presencia se debe probablemente a un defecto en la fabricación de la materia prima.
En España, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen.
Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.
«Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento», precisa la nota de la agencia. «No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesario la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos».
«En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico». El organismo asegura que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. «Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina».
