En concreto el lote afectado es el 4V64, con fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un lote del colirio en solución Bentifen 0,25mg/ml, y su devolución al laboratorio, por no poder garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación.
El lote afectado es el 4V64, con fecha de caducidad del 30 de septiembre de 2026. Este medicamento se presenta en frasco de 5 mililitros y está fabricado por el laboratorio Excelvision, con sede en Annonay (Francia) y comercializado por los Laboratoires Thea, también con sede en Francia pero que tiene representación local en Barcelona.
Bentifen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. El medicamento se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La Aemps insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada. Además, ha aclarado que el defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente.
