La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de varios lotes del medicamento para tratar la depresión Duloxetina Pensa Pharma 60 miligramos por encontrar una impureza por encima de los límites establecidos, según publica FACUA en su web.
En concreto, los productos afectados son las cápsulas duras gastrorresistentes EFG del medicameto Duloxetina Pensa Pharma, en los envases de 28 unidades, con lote 230314, y de 56 unidades, con lote 230198. Ambos tienen la fecha de caducidad para el 31 de enero de 2026.
Duloxetina Pensa Pharma es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina y aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Está indicado para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo) y el dolor neuropático diabético.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El medicamento está fabricado por el laboratorio Towa Pharmaceutical Europe SL y el titular de su comercialización es Towa Pharmaceutical SA. Las dos empresas tienen su sede en Martorelles (Barcelona).
Aunque la AEMPS señala que se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente, ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
