El respirador ‘Andalucía Respira’ supera con éxito el segundo ensayo en humanos

Salud da luz verde al dispositivo, diseñado en Málaga, tras ser probado en un paciente con Covid-19 ingresado en la UCI del Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

El Hospital Virgen de las Nieves de Granada ha acogido el segundo ensayo en humanos del respirador diseñado en Málaga, ‘Andalucía Respira’. En concreto, el prototipo de este dispositivo se ha probado en un paciente con Covid-19 que se encuentra en la UCI de este hospital de la sanidad pública andaluza, dando como resultado indicadores de éxito que validan esta tecnología desarrollada por investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), profesores de ingeniería de la Universidad de Málaga, médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria y perfeccionado por una empresa de alta tecnología con sede en el Parque Tecnológico de Andalucía (PTA).



El respirador, que ya se probó con éxito en un paciente ingresado en la UCI del Hospital de Antequera, tuvo una primera prueba en un pulmón artificial hace unos días, así como en modelo animal, y el jueves 2 de abril se probó en este paciente con insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica, que se encuentra en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Virgen de las Nieves de Granada con diagnóstico de Covid-19.

Al igual que en el primer ensayo, durante cuatro horas el paciente permaneció acompañado por un facultativo especialista para valorar posibles variaciones de sus constantes vitales, a fin de poder utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra. Una vez más, este ensayo, fundamental para avanzar en la homologación del respirador, ha sido posible gracias al consentimiento de los familiares del paciente.

Características generales del respirador

Es un dispositivo que tiene un tiempo de ejecución aproximada de dos horas y que no lleva componentes móviles, reduciéndose el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales. El controlador eléctrico del sistema está basado en autómatas comerciales diseñados para uso continuado con muy bajo riesgo de fallo. Es decir, permite modificar sencillamente varios parámetros respiratorios como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración, ofreciendo una alternativa real a los actuales respiradores homologados que se encuentran en las unidades de cuidados intensivos para pacientes graves con la sintomatología del Covid-19.

El prototipo ha sido certificado por un laboratorio externo de primer nivel y ha sido validado por la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), después de haberse remitido toda la documentación requerida. Para verificar su correcto funcionamiento, este organismo estatal ha requerido la realización de dos ensayos clínicos en pacientes para verificar su correcto funcionamiento, el primero de ellos el de Antequera y el segundo en Granada, resultando ambos un éxito en cuanto a ventilación y oxigenación del paciente y variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica.

Quedan por pasar dos pruebas más de carácter técnico que realiza un laboratorio certificador externo: Una prueba referida a electromagnetismo, o lo que es lo mismo, que no interfiera en el funcionamiento de otros equipos que se encuentren alrededor, y una prueba de autonomía del aparato con SAI, que debe durar 48 horas.

A partir de ahí, con esos resultados, la AEMPS deberá resolver la idoneidad del prototipo para poder ser fabricado y empezar a ser suministrado a los centros sanitarios que lo necesiten ante la situación de extraordinaria necesidad de respiradores en algunas UCI, garantizando el acceso de todos los pacientes que los necesiten.

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