El motivo de la retirada de un lote del medicamento «Solinitrina» es «un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración».
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado un lote de ‘Solinitrina’ 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales en 30 comprimidos, de Kern Pharma.
‘Solinitrina’ es un medicamento que se administra por vía sublingual y se presenta en forma de comprimido. Su principio activo, la nitroglicerina, pertenece al grupo de fármacos denominado nitritos y sustancias relacionadas.
Este fármaco se emplea como medicamento de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris (angina de pecho), estenocardia y dolor precordial (dolor en el pecho, a la altura del corazón), determinado por isquemia miocárdica (falta de oxígeno en el corazón).
Asimismo, su uso también está indicado para prevenir el ángor de esfuerzo (angina de pecho causada por un esfuerzo), de «stress» (angina de pecho causada por el estrés) y angor nocturno (angina de pecho que se produce por la noche).
Igualmente, se puede utilizar para obtener una más rápida evolución y recuperación de las zonas miocárdicas (del corazón) lesionadas, después de un infarto; así como en la insuficiencia ventricular izquierda congestiva (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre).
En concreto, el organismo regulador español ha reclamado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote P005, con fecha de caducidad 30/09/2022 y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
El motivo de la retirada es «un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad», según explica la AEMPS en su nota informativa.
